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doc 《中華人民共和國藥品管理法》最新版2019年12月1日生效 ㊣ 精品文檔 值得下載

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《《中華人民共和國藥品管理法》最新版2019年12月1日生效》修改意見稿

1、以下這些語句存在若干問題,包括語法錯誤、標點使用不當、語句不通暢及信息不完整——“.....配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核,監督其持續具備質量保證和控制能力。第十條藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業生產。藥品上市許可持有人自行生產藥品的,應當依照本法規定取得藥品生產許可證;委托生產的,應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議,并嚴格履行協議約定的義務。國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生產質量協議指南,指導監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保--證義務。血液制品麻醉藥品精神藥品醫療用毒性藥品藥品類易制毒化學品不得委托生產;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。第十條藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程,對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核,經質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的,不得放行。第十條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應當取得藥品經營許可證。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的,應當具備本法第十條規定的條件;委托銷售的,應當委托符合條件的藥品經營企業。藥品上市許可持有人和受托經營企業應當簽訂委托協議,并嚴格履行協議約定的義務。第十條藥品上市許可持有人藥品生產企業藥品經營企業委托儲存運輸藥品的,應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議,約定藥品質量責任操作規程等內容,并對受托方進行監督。第十條藥品上市許可持有人藥品生產企業藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。第十條藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,--每年將藥品生產銷售上市后研究風險管理等情況按照規定向省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。第十條藥品上市許可持有人為境外企業的,應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務,與藥品上市許可持有人承擔連帶責任......”。

2、以下這些語句存在多處問題,具體涉及到語法誤用、標點符號運用不當、句子表達不流暢以及信息表述不全面——“.....第十條醫療機構購進藥品,應當建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和使用。第十條醫療機構應當有與所使用藥品相適應的場所設備倉儲設施和衛生環境,制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏防凍防潮防蟲防鼠等措施,保證藥品質量。第十條醫療機構應當堅持安全有效經濟合理的用藥原則,遵循藥品臨床應用指導原則臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥,對醫師處方用藥醫囑的適宜性進行審核。醫療機構以外的其他藥品使用單位,應當遵守本法有關醫療機構使用藥品的規定。第十條依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調配處方,應當進行核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。第十條醫療機構配制制劑,應當經所在地省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的,不得配制制劑。醫療機構制劑許可證應當標明有效期,到期重新審查發證。第十條開展藥物非臨床研究,應當符合國家有關規定,有與研究項目相適應的人員場地設備儀器和管理制度,保證有關數據資料和樣品的真實性。第十條開展藥物臨床試驗,應當按照國務院藥品監督管--理部門的規定如實報送研制方法質量指標藥理及毒理試驗結果等有關數據資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者,逾期未通知的,視為同意。其中,開展生物等效性試驗的,報國務院藥品監督管理部門備案。開展藥物臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監督管理部門國務院衛生健康主管部門共同制定。第十條開展藥物臨床試驗,應當符合倫理原則,制定臨床試驗方案,經倫理委員會審查同意。倫理委員會應當建立倫理審查工作制度,保證倫理審查過程獨立客觀公正,監督規范開展藥物臨床試驗,保障受試者合法權益,維護社會公共利益。第十條實施藥物臨床試驗......”。

3、以下這些語句在語言表達上出現了多方面的問題,包括語法錯誤、標點符號使用不規范、句子結構不夠流暢,以及內容闡述不夠詳盡和全面——“.....應當委托符合條件的藥品經營企業。藥品上市許可持有人和受托經營企業應當簽訂委托協議,并嚴格履行協議約定的義務。第十條藥品上市許可持有人藥品生產企業藥品經營企業委托儲存運輸藥品的,應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議,約定藥品質量責任操作規程等內容,并對受托方進行監督。第十條藥品上市許可持有人藥品生產企業藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。第十條藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,--每年將藥品生產銷售上市后研究風險管理等情況按照規定向省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。第十條藥品上市許可持有人為境外企業的,應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務,與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。第十條中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片生產銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全有效可追溯。第十條經國務院藥品監督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性有效性和質量可控性的質量管理風險防控和責任賠償等能力,履行藥品上市許可持有人義務。第章藥品生產第十條從事藥品生產活動,應當經所在地省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。第十條從事藥品生產活動,應當具備以下條件有依法經過資格認定的藥學技術人員工程技術人員--及相應的技術工人;有與藥品生產相適應的廠房設施和衛生環境;有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構人員及必要的儀器設備;有保證藥品質量的規章制度,并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。第十條從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。藥品生產企業的法定代表人主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責......”。

4、以下這些語句該文檔存在較明顯的語言表達瑕疵,包括語法錯誤、標點符號使用不規范,句子結構不夠順暢,以及信息傳達不充分,需要綜合性的修訂與完善——“.....經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者,逾期未通知的,視為同意。其中,開展生物等效性試驗的,報國務院藥品監督管理部門備案。開展藥物臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監督管理部門國務院衛生健康主管部門共同制定。第十條開展藥物臨床試驗,應當符合倫理原則,制定臨床試驗方案,經倫理委員會審查同意。倫理委員會應當建立倫理審查工作制度,保證倫理審查過程獨立客觀公正,監督規范開展藥物臨床試驗,保障受試者合法權益,維護社會公共利益。第十條實施藥物臨床試驗,應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況,取得受試者或者其監護人自愿簽署的知情同意書,并采取有效措施保護受試者合法權益。第十條藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案暫?;蛘呓K止臨床試驗,并向國務院藥品監督管理部門報告。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案暫?;蛘撸K止臨床試驗。第十條對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫學觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經審查知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。第十條在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品注冊證書;但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。申請藥品注冊,應當提供真實充分可靠的數據資料和樣品,證明藥品的安全性有效性和質量可控性。第十條對申請注冊的藥品,國務院藥品監督管理部門應當組織藥學醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性有效性和質量可控性以及申請人的質量管理風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的,頒發藥品注冊證書。國務院藥品監督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥并審評審批......”。

5、以下這些語句存在多種問題,包括語法錯誤、不規范的標點符號使用、句子結構不夠清晰流暢,以及信息傳達不夠完整詳盡——“.....國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品對照品。第十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。第章藥品上市許可持有人--第十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人應當依照本法規定,對藥品的非臨床研究臨床試驗生產經營上市后研究不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制生產經營儲存運輸使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人主要負責人對藥品質量全面負責?!吨腥A人民共和國藥品管理法》最新版2019年12月1日生效。第十條藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核,監督其持續具備質量保證和控制能力。第十條藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業生產。藥品上市許可持有人自行生產藥品的,應當依照本法規定取得藥品生產許可證;委托生產的,應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議,并嚴格履行協議約定的義務。國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生產質量協議指南,指導監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保--證義務。血液制品麻醉藥品精神藥品醫療用毒性藥品藥品類易制毒化學品不得委托生產;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。第十條藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程,對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核,經質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的,不得放行。第十條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應當取得藥品經營許可證。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的......”。

6、以下這些語句存在多方面的問題亟需改進,具體而言:標點符號運用不當,句子結構條理性不足導致流暢度欠佳,存在語法誤用情況,且在內容表述上缺乏完整性?!?span style=" color:Red;">“.....對藥品的質量標準生產工藝標簽和說明書并核準。本法所稱輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。第十條對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的--疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關事項。第十條國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度,加強能力建設,建立健全溝通交流專家咨詢等機制,優化審評審批流程,提高審評審批效率。批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。第十條藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的,按照經核準的藥品質量標準執行;沒有國家藥品標準的,應當符合經核準的藥品質量標準。國務院藥品監督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品對照品。第十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。第章藥品上市許可持有人--第十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人應當依照本法規定,對藥品的非臨床研究臨床試驗生產經營上市后研究不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制生產經營儲存運輸使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人主要負責人對藥品質量全面負責?!吨腥A人民共和國藥品管理法》最新版2019年12月1日生效。第十條藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏防凍防潮防蟲防鼠等措施,保證藥品質量。藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。第十條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。第十條藥品上市許可持有人藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定......”。

7、以下這些語句存在標點錯誤、句法不清、語法失誤和內容缺失等問題,需改進——“.....疫苗血液制品麻醉藥品精神藥品醫療用毒性藥品--放射性藥品藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。第十條藥品網絡交易第方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,向所在地省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。第方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人藥品經營企業的資質等進行審核,保證其符合法定要求,并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。第方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人藥品經營企業有違反本法規定行為的,應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。第十條新發現和從境外引種的藥材,經國務院藥品監督管理部門批準后,方可銷售。第十條藥品應當從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的,海關不得放行??诎端诘厮幤繁O督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。--第十條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省自治區直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。個人自用攜帶入境少量藥品,按照國家有關規定辦理。第十條進口出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品,應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證出口準許證。第十條禁止進口療效不確切不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。第十條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,應當指定藥品檢驗機構進行檢驗;未經檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口首次在中國境內銷售的藥品;國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;國務院規定的其他藥品。第章醫療機構藥事管理第十條醫療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員,負責本單位的藥品管理處方審核和調配合理用藥指導等工作......”。

8、以下文段存在較多缺陷,具體而言:語法誤用情況較多,標點符號使用不規范,影響文本斷句理解;句子結構與表達缺乏流暢性,閱讀體驗受影響——“.....取得受試者或者其監護人自愿簽署的知情同意書,并采取有效措施保護受試者合法權益。第十條藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案暫?;蛘呓K止臨床試驗,并向國務院藥品監督管理部門報告。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案暫?;蛘撸K止臨床試驗。第十條對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫學觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經審查知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。第十條在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品注冊證書;但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。申請藥品注冊,應當提供真實充分可靠的數據資料和樣品,證明藥品的安全性有效性和質量可控性。第十條對申請注冊的藥品,國務院藥品監督管理部門應當組織藥學醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性有效性和質量可控性以及申請人的質量管理風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的,頒發藥品注冊證書。國務院藥品監督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥并審評審批,對相關輔料直接接觸藥品的包裝材料和容器并審評,對藥品的質量標準生產工藝標簽和說明書并核準。本法所稱輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。第十條對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的--疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關事項。第十條國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度,加強能力建設,建立健全溝通交流專家咨詢等機制,優化審評審批流程,提高審評審批效率。批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。第十條藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的,按照經核準的藥品質量標準執行;沒有國家藥品標準的......”。

9、以下這些語句存在多方面瑕疵,具體表現在:語法結構錯誤頻現,標點符號運用失當,句子表達欠流暢,以及信息闡述不夠周全,影響了整體的可讀性和準確性——“.....對中藥飲片生產銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全有效可追溯。第十條經國務院藥品監督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性有效性和質量可控性的質量管理風險防控和責任賠償等能力,履行藥品上市許可持有人義務。第章藥品生產第十條從事藥品生產活動,應當經所在地省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。第十條從事藥品生產活動,應當具備以下條件有依法經過資格認定的藥學技術人員工程技術人員--及相應的技術工人;有與藥品生產相適應的廠房設施和衛生環境;有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構人員及必要的儀器設備;有保證藥品質量的規章制度,并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。第十條從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。藥品生產企業的法定代表人主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。第十條藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產檢驗記錄應當完整準確,不得編造。中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,應當按照省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的,不得出廠銷售。第十條生產藥品所需的原料輔料,應當符合藥用要求藥品生產質量管理規范的有關要求。--生產藥品,應當按照規定對供應原料輔料等的供應商進行審核,保證購進使用的原料輔料等符合前款規定要求。第十條開展藥物非臨床研究,應當符合國家有關規定,有與研究項目相適應的人員場地設備儀器和管理制度,保證有關數據資料和樣品的真實性。第十條開展藥物臨床試驗......”。

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