大人民群眾的醫療健康水平。

本項目依托國內首創的動態循環穩定技術進行產業化生產，以發展具有技術優勢的診斷試劑產業鏈為重點，對江西省醫藥產業結構調整具有示范和推動作用，建立起診斷試劑研發的關鍵技術平臺，加快自主創新和集成創新，推進診斷試劑產業化進程。

本項目技術含量高目標明確內容集中產業關聯度高，項目的實施和建成，對我國診斷試劑技術的研究開發及產業發展將帶來積極的作用與影響。

產業關聯度分析隨著社會的發展與進步，人民生活水平的不斷提高，人們對生存質量和醫療保健越來越注重，因此，對診斷試劑產品的需求也越來越大。

就我國來講，醫療費用的增長成為普通百姓的沉重經濟負擔。

社會的發展，需要有滿足億人口醫療保障重大疾病診斷所需的快速診斷試劑產品，需要有自己的診斷試劑產業和高質量的產品來遏制進口產品的高價格，以降低醫療費用，使人民群眾得到更好的醫療服務。

醫藥行業從藥品研發到實施產業化，產業鏈條長關聯度高，診斷試劑高新技術產業化項目的實施，將帶動全省醫藥行業和系列相關產業的發展，延伸產業鏈發展醫藥集群經濟，形成關聯度高大中小企業相配套的企業集群，為促進全省醫藥工業的發展，加強公共衛生體系建設和農村衛生工作，基本建成覆蓋省市縣三級的疾病預防控制體系，以及為擴大社會就業縮小地區經濟差別做出積極貢獻。

市場分析臨床診斷試劑市場基本上可以分成四類單位公開號種測定腺苷脫氨酶的試劑及其制法發明專利國內專利顏簫單位同單位公開號煙酰胺輔酶試劑及其制法發明專利國內專利顏簫單位同單位除本項目外，該公司還承擔了多項國家項目，并榮獲多項科技進步獎，這些知識產權完全歸屬于江西特康科技有限公司。

項目獲獎情況表全自動血細胞分析儀血細胞分析儀試劑知知識產權情況年度江西省重大科技項目年度國家星火計劃項目年度國家發改委高技術產業示范工程項目年度江西省科技進步獎等獎年度國家科技部創新基金項目年度南昌市科技進步獎等獎年度國家火炬計劃項目年國家火炬計劃項目年度國家信息產業部電子基金項目年國家重點新產品項目第章項目意義和必要性國內外現狀和技術發展趨勢本項目產品屬臨床診斷試劑臨床診斷生物化學單液體試劑。

按照醫學檢驗項目，臨床診斷試劑大致可分為臨床生物化學檢測試劑免疫學和血清學檢測試劑血液學及細胞遺傳學檢測試劑微生物學檢測試劑體液排泄物及脫落細胞的檢測試劑基因診斷試劑等種類。

其中以臨床生物化學所占市場份額最大，接近。

診斷試劑是在上個世紀年代末才開始異軍突起的高新技術產品，我國對診斷試劑的研發與生產則始于上世紀年代中期。

年衛生部頒布號令，廢除了以往以化學分析為基礎的試驗方法，倡導通行的參考方法，從而商品化的臨床生物化學試劑得到廣泛普及和發展。

在過去的年，隨著科技的發展，尤其現代生物技術單克隆抗體技術微電子處理器光化學等技術方面的重要發展和進展，診斷試劑先后經歷了化學酶免疫測定和探針技術次技術革命，每次革命都使臨床診斷試劑的技術跨上了之首，但同世界衛生組織所屬全球疾病統計分類協會最近宣布的全球已確知的種疾病相比，需求潛力非常大。

年，江西特康科技有限公司發明了動態循環穩定技術，即在試劑中引入了個酶法還原體系，使氧化型輔酶不斷轉化為還原型輔酶，研發成功了液體試劑，并與通行的參考方法致。

該試劑保存期也可達年，并能減少在儀器試劑盤上所占位臵，增加儀器的通道數。

較之干粉單試劑，無須加水復溶，使用更便利。

該產品在國內外各醫院使用，反映良好土耳其的用戶對本產品評價很高。

目前國內臨床生化試劑廠家排在前幾位的有中生北控復星長征科華東菱特康科技東甌國外則有英國公司加拿大公司等。

國內外臨床生化試劑廠商國內廠家生產起始時間國外廠家國家上海復星長征美國上?？迫A英國上海榮盛第化學日本北京柏定國際生化公司日本北京中生日本溫州東甌日本溫州伊利康澳大利亞江西特康科技德國德國加拿大對產業發展的作用與影響診斷試劑是預防診斷治療傳染病腫瘤等重大疾病的有效技術手段，是生物醫藥產業和衛生事業的重要組成部分。

本項目采用國內首創的動態循環穩定技術，該技術的應用使得臨床上最為廣泛使用的種臨床化學試劑保質期更長，使用更方便，結果更可靠。

可使我國在臨床生化試劑的技術水平躍居世界前列擴充了配套儀器全自動生化分析儀的使用范圍降低醫療機構對全自動生化分析儀的使用要求降低了產品生產成本，使其在國內外市場更具競爭力。

改變市場格局，促使國外診斷試劑在新的臺階。

不僅靈敏度特異性有了極大地提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，同時也使得臨床診斷試劑的商業價值日趨重要，現在臨床診斷試劑包括器械和其他消費品已發展成為個擁有億美元的朝陽產業，在疾病預防療效和愈后的判斷治療藥物的篩選檢測健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域，正發揮著越來越大的作用。

目前，我國診斷試劑行業在臨床應用比較廣泛市場廣闊的項目上如免疫試劑中的肝炎性病和孕檢系列，臨床生物化學中的酶類脂類肝核準通過，歸檔資料。

未經允許，請勿外傳，功血糖尿檢等系列的生產和技術水平已基本達到國際同期水平基因檢測中的技術系列已經基本達到國際先進水平，基因芯片癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。

當前，診斷試劑的發展呈現出以下特點是世界各國都高度重視診斷試劑的發展。

在經歷非典禽流感襲擊后，全球都在高度關注針對危害巨大的重大傳染病的診斷與治療的研發，診斷試劑在這個特殊的時期凸現了它的重要性，各國政府對診斷試劑領域的發展空前重視，競相制定發展計劃，投入巨額資金，實行優惠政策，以促進其高速發展。

二是診斷試劑更新應用加快。

由于遺傳工程基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發時間。

三是診斷技術正在向兩極發展。

方面是高度集成自動化的儀器診斷另方面是簡單快速便于普及的快速診斷。

四是檢驗產品種類快速擴大的同時診斷試劑市場持續增長。

國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為，美國已批準的診斷試劑近種，名列世界各國公司的優勢劣勢機會威脅等競爭條件，從戰略高度制定公司發展策略，依靠自主技術創新及撐握的關鍵技術，建立起企業的核心競爭力，形成公司的強大優勢，是抓住機遇的重大舉措。

項目分析優勢公司擁有自主開發的診斷試劑動態循環穩定技術。

公司有批高素質的技術人才，自主技術創新力量強，生產運營管理上下游供應鏈市場營銷和服務體系建設較完備。

產品市場前景廣闊，具有價格競爭優勢。

江西南昌國家高新區市有利的投資環境，可以做到短時間低成本建成投產。

劣勢企業自主創新技術在與產業化融合過程中遇到的資金短缺問題。

生產能力不足交貨周期偏長，影響了公司市場地位和經濟效益。

缺乏中間管理人才，生產線上工人素質有待訓練與提高。

機會國家高度重視診斷試劑的技術開發和產業化發展。

社會發展與進步，人們對生存質量和醫療保健包括診斷試劑產品的需求日益增長。

江西特康科技有限公司已經具備進入新輪發展的基礎條件，產業化準備充分。

威脅產品質量和技術創新能力的保證程度。

技術壁壘貿易壁壘的限制。

國外廠商產品不斷推陳出新，國外產品低價傾銷產品市場占有率以及市場的競爭激烈程度。

與國家高技術產業化專項總體思路原則目標等關聯情況目前，我國診斷試劑的生產企業正處于發展的關鍵時期。

隨著非典禽流感之后，國家對公共衛生事業高度重視，正在大力加強和重建城市社區農村的衛生醫療體系，重點建設各級疾病預防與控制體系，人們對診斷試劑在預防與治療疾病過程中重要性認識也大大提高。

我國臨床診斷試劑產業已經進入了個日趨良好的發展環境。

與此同時，國內各主要生產廠試劑是預防診斷治療傳染病腫瘤等重大疾病的有效技術手段。

診斷試劑產業化項目，以滿足城鄉居民基本醫療健康需求提高人民群眾醫療健康水平需要為目的，以全社會公共衛生體系起筑起道有效保障人民身體健康和生命安全的防線，提高文明程度和整體素質，促進和諧社會建設。

三是增強江西特康科技公司技術創新活力和經濟實力的需要江西特康科技有限公司經過多年發展，已經具備了較強的基礎優勢，從前面項目分析可以看出，該公司在人才技術產品市場等方面具有很大的領先優勢。

本項目的建設，將使企業自主創新技術在與產業化融合過程中遇到的資金短缺問題得到解決。

公司通過項目實施，進步激發創新活力，加快企業自主技術創新，擴大規模，提高效率，降低生產成本，建立起企業的核心競爭力，謀求行業中的優勢和領先地位，使企業的持續盈利和生存發展能力達到個更高的目標。

綜上所述，在國家大力發展高技術產業化政策的引導下，公司抓住機遇，充分利用政策技術人才市場等優勢，實施年產萬升臨床生物化學液體診斷試劑產業化項目，搶占行業和市場的制高點是非常必要的。

第二章項目技術基礎成果來源及知識產權情況本項目于年公司立項。

本項目采用的技術為國內首創的動態循環穩定技術簡稱，該技術完全是該公司自主創新獨立研發成功的。

年該項目列入江西省生物學科帶頭人計劃。

公司擁有該項目的技術所有權，并已申請國家發明專利項目，知識產權情況具體見下表專利號碼專利名稱專利類型專利范圍專利權人專利權人性質專利權人與項目單位關系公開號酶法分析試劑及其制法發明專利國內專利顏簫單位同都在尋找新的更大的市場機會，也更加注重企業整體水平的競爭，這都無疑有利于國內產業的發展壯大。

中國加入之后，國內市場與國際市場進步融合，擴大了國內企業發展的空間，也使得國外企業進入中國市場的門檻也迅速降低，市場競爭趨于激烈化復雜化。

面對這態勢，加速我國診斷試劑的技術開發和產業化，是行業發展的迫切需要。

本項目采用的技術為國內首創的動態循環穩定技術簡稱，該技術和生產的產品達到國內領先水平，技術先進，科技含量高，完全可以替代進口產品，市場前景廣闊。

項目建設完全符合國家高技術產業化專項總體思路原則和目標要求。

項目的實施，對促進我國生物醫藥和相關產業的發展，滿足人民群眾醫療健康