濟適用，既有利于患者又利于醫院，有良好的社會效益和經濟效益。因此項目的盡快實施投入生產十分重要。建議各相關部門給予大力的支持和幫助，促使項目的順利實施。主要技術經濟指標表表序號名稱單位數量備注占地面積醫院等級三級甲等在崗職工人床位張總資產億元改造工程制劑室改造新增設備臺套產品方案膠囊劑瓶洗劑瓶瓶項目投資萬元企業自籌萬元第二章項目建設背景及必要性分析項目背景藥品是人類與疾病作斗爭的有力武器，藥品的復雜性醫用專屬性質量嚴格性生產規范性使用兩重性審批科學性檢驗專屬性使用時效性效益無價性等特殊性決定了藥品的研制生產和銷售必須強化監督管理，實現藥品管理的科學化法制化規范化，從而保證藥品研制生產使用的質量。為使我國藥品管理盡快和國際接軌，我國出臺了相關法律法規，積極推行實施，使我國藥品管理上個新臺階。制劑室作為市售藥物的補充以及新藥研發的孵化器案根據各種藥劑的市場情況結合醫院的實際需求，以及考慮到該項目有充足的原材料供應，本項目主要產品為膠囊劑洗劑主要產品質量標準膠囊劑性狀本品為膠囊，內容物為黃色粉末，味甜微苦。功能主治用于高血壓，腦供血不足，頸椎病所至的頭暈及冠心病心悸神疲等癥。用法與用量每日次，每次粒，溫水送服，個月為療程。規格粒。包裝形式藥用塑料瓶。貯藏密封臵陰涼干燥處。第章總論項目提要項目名稱內蒙古總醫院制劑室改造項目項目主辦單位內蒙古總醫院主辦單位負責人項目性質填平補齊項目位置本項目建設地點位于內蒙古市，總醫院住院部院內。建設規模與改造內容該項目土建工程為改造原有二層建筑，改造建筑面積為，主要改造內容為更換門窗頂棚墻體改造地面維修改造。改造條膠囊生產線，年生產膠囊劑萬瓶，主要改造內容為補充設備臺套。改造條洗劑生產線，年生產洗劑瓶瓶，主要改造內容為補充設備臺。建設目標通過對該項目的改造建設，對制劑室的重新布臵，使制劑室的布局更加合理，適合工藝流程對生產線進行改造，購進符合標準的設備，使配套設施更加完善，生產符合質量標準。主要建設條件交通運輸便利。項目所在市區化醫院體系。本院依托先進醫療設備，不斷拓展新技術新業務，是內蒙古自治區首家引進層核磁共振精確放療介入治療微創手術放射粒子植入等先進診療技術的醫院。與上海華山醫院上海中山醫院上海瑞金醫院上海人民醫院哈醫大院內蒙古醫學院附屬醫院實行網絡遠程會診。該院先后被評為自治區?文明醫院??百佳醫院??優質服務示范醫院??道德建設先進集體??民族團體進步先進集體??全區防非先進基層黨組織?，獲得?內蒙古自治區文明單位標兵??全國百姓放心示范醫院?等榮譽稱號，于年和年兩次被評為?全國衛生系統先進集體?。制劑室作為醫院的個科室部門，是市售藥品的補充。目前醫院制劑室可生產膠囊劑洗劑酊劑共計個品種，其中醫院自己的協定處方個品種，該院自己研發生產的中成藥抗暈痛膠囊在全市有較高的聲譽和較好的臨床療效?？尚行匝芯繄蟾婢幹埔罁t療機構制劑配臵質量管理規范醫療機構中藥煎藥室管理規范藥品生產質量管理規范年修訂版醫藥工業潔凈車間設計規范采暖通風與空氣調節設計規范建筑給排水設計規范低壓配電設計規范建筑設計防火規范地理位臵優越，鐵路公路交通便利。項目建設依托條件好?？傖t院內的供水供熱供電通訊消防等工程設施完善，可作為本項目的依托條件，可加快項目建設進度，節省投資。項目投入總資金經估算，該項目總投資為萬元，其中建筑工程萬元，設備購臵萬元，安裝工程萬元，其他費用萬元。在總投資中，工程費用萬元，占總投資的工程建設其他費用萬元，占總投資的預備費萬元，占總投資的。該項目總投資萬元，全部企業自籌。主要技術經濟指標主要技術經濟指標詳見表建設單位概況內蒙古總醫院內蒙古民族大學附屬第二醫院以下簡稱總醫院是祖國最北端的國家三級甲等醫院，坐落在呼倫貝爾草原與大興安嶺林海交匯處的市。年由國家部投資建設，建設多年來，該院已建成為所集醫療教學科研預防康復服務為體的現代化綜合醫院。醫院占地面積平方米，現有床位張，臨床科室個醫技科室個，臨床實驗室個，臨床科研室個。全院在崗職工人其中在編合同制，衛生專業技術人員人。醫療設備臺套，其中萬元以上臺套萬元以上臺套，總資產億元?，F已建成圖書館管理多媒體監視觸摸屏病人費用查詢遠程會診等十大系統，形成較為完善的數字擴建，新建了現在的制劑室生產車間，建筑面積為，層層高，二層層高，結構形式為磚混，年進行過次維修改造，車間建設和設備配臵基本上也是按照醫院制劑驗收標準布局的，但與標準相比差距依舊很大?，F制劑室內墻面凈化車間為瓷磚其他均涂料粉刷頂棚凈化車間為瓷磚，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗戶鋁合金隔間玻璃隔間。車間設施破損嚴重，生產隔間不夠合理且材料不符合標準。生產設備至今還有很大部分是利用原有老舊設備，設備不配套，僅僅能夠滿足生產需要，不能夠滿足質量要求。在年系統的醫療衛生系統尚未進行事業改革之前，該醫院屬企業辦院，由于經濟發展緩慢，所以該醫院效益也直很不景氣，因此，醫院沒有足夠的資金投入制劑室的設施設備改造升級。設備現狀詳見。存在問題平面布局不合理該院制劑室雖然基本上按照醫院制劑驗收標準布局，但與標準相比差距依舊很大。如地漏設臵不合理潔凈區面積偏小空間擁擠中藥材前處理和提取間除塵排風設備效果不理想留樣觀察室面積偏小，無法滿足正常留樣的要求?，F狀設備表表序號設備單位數量購臵日期備注振動式篩分機臺運行正常循環烤箱臺運行正常抽出機臺運行正常包裝機臺運行正常電熱恒溫干燥箱臺運行正常制劑質量管理規范試行，簡稱，于年月日經國家藥品監督管理局局務會議通過，于年月日發布施行。作為醫療機構管理生產和質量的基本準則要求執行，以期在生產過程中，保證生產出優質的藥品。另外，由于醫院制劑室是生產多種制劑的科室，生產的品種均直接用于人體，故醫院制劑室推行并實施勢在必行。是醫療衛生事業發展的需要醫院制劑的產生源于我國制藥工業的落后。以前我國藥品生產長期處于供不應求狀態。為了保證醫療工作的開展，醫院藥學技術人員在十分困難的條件下建立了制劑室。隨著我國醫藥衛生事業的迅速發展，年月日藥品管理法重新修訂，對制藥企業和醫療機構生產的制劑規定了不同要求，醫院制劑作為用于人體的藥品必須按的要求進行配制。面對高質量高標準的制劑室要求，醫院制劑室改造是時代發展的必然結果。內蒙古總醫院制劑室也面臨相同境遇。綜上所述，該項目的建設是十分必要的。第三章建設規模與產品方案建設規模本項目改造原有制劑室，面積，利用醫院的閑臵建筑的樓梯間作為空調機房，建筑面積為。同時改造條膠囊劑生產線，增加設備臺套改造條洗劑生產線，增加設備臺。產品規模詳見下表。主要產品及產量表序號名稱規格年產量備注膠囊劑萬瓶洗劑瓶產品方案產品方式參藥切片機臺運行正常高速粉碎機臺運行正常破碎機臺運行正常球磨機臺運行正常轉盤式切藥機臺運行正常柴田式粉碎機臺運行正常槽型混合機臺運行正常冰箱臺運行正常電熱恒溫培養箱臺運行正常電子天平臺運行正常干燥箱臺運行正常凈化臺臺運行正常茂福爐臺運行正常酸度計臺運行正常顯微鏡臺運行正常智能崩解儀臺運行正常智能資費儀臺運行正常紫外分度計臺運行正常高壓液色譜分析儀臺運行正常真空泵臺運行正常生產工藝及設備落后缺少與制劑配制相適應的先進儀器和設備，制藥仍然使用人工灌裝，制水還在采用老式的蒸餾水器，純化水生產和存放仍存在較多問題。設備投入相對較少，很難完全保證制劑的質量。潔凈室的設計施工沒有經過嚴格認證空調系統落后，無法有力地保證潔凈區內的潔凈度。必要性分析是提高藥品質量，保證人民生命安全的需要醫院制劑在保障患者健康方面發揮著難以替代的巨大作用。些臨床需求的批量小性質不穩定有效期短利潤低的品種，制藥企業不愿生產或難以生產，只有靠醫院制劑作為補充。但是目前該醫院制劑室房屋設施工藝布局不合理，設備落后，其生產條件遠遠達不到制藥企業的生產標準，很難保證藥品質量，為保證人民生命財產安全，提高藥品質量是刻不容緩的。是貫徹執行標準的需要醫療機于年，目前醫院制劑室可生產膠囊劑洗劑酊劑共計個品種，其中醫院自己的協定處方個品種，主要藥劑有抗暈痛膠囊接骨號協定號協定號協定號協定號協定號紫草油益壽降脂膠囊復方碘溶液碘化鉀溶液爐甘石洗液水合氯醛溶液等，年生產膠囊劑瓶粒洗劑瓶瓶。該院自己研發生產的中成藥抗暈痛膠囊在全市有較高的聲譽和較好的臨床療效。由于制劑室產品的調整和國家藥品質量的嚴格監管，雖然該院制劑室從面積上可滿足本院制劑品種的生產，但是硬件設備落后軟件管理不到位，已經不能滿足要求，達不到國家標準，給醫院及社會效益和經濟效益帶來了嚴重的影響。為使制劑室生產符合質量標準，滿足生產節約投資，符合國家低碳節約的方針，提高生產能力滿足臨床和人民群眾對醫院制劑的需要，提出本項目建設?，F狀醫療機構制劑質量管理規范試行，簡稱，于年月日就發布施行。內蒙古總醫院年由原國家部投資建設，該院制劑室也建立于同時期。年制劑室進行擴建，新建了現在的制劑室生產車間，建筑面積為，層層高，二層層高，結構形式為磚混，年進行過次維修改造，車間建設和設備配臵基本上也是按照醫院制劑驗收標準布局的，但與標準相比差距依舊很大現制劑室內墻面凈化車間為瓷磚其他均涂料粉刷頂棚凈化車間為瓷磚，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗戶鋁合金隔間玻璃隔間。車間設施破損嚴重，生產隔間不夠合理且材料不符合標準。生產設備至今還有很大部分是利用原有老舊設備，設備不配套，僅僅能夠滿足生產需要，不能夠滿足質量要求。在年系統的醫療衛生系統尚未進行事業改革之前，該醫院屬企業辦院，由于經濟發展緩慢，所以該醫院效益也直很不景氣，因此，醫院沒有足夠的資金投入制劑室的設施設備改造升級。設備現狀詳見。存在問題平面布局不合理該院制劑室雖然基本上按照醫院制劑驗收標準布局，但與標準相比差距依舊很大