【醫學PPT課件】第06章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒臨床檢驗儀器學教學課件㊣精品文檔值得下載

七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒校準品的定值校準值校準品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。

本身內含被檢分析物，制備時可添加些分析物增加含量。

校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。

校準品的校準值只能取決于分析方法或檢測系統。

所有用于檢驗中的檢測方法儀器試劑等都是用來檢測病人的新鮮樣品，不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。

所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮病人樣品有著新的基體差異。

全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒校準值可靠性的唯要求被校準品校準后的檢測系統，對病人樣品檢測的檢驗結果和指定參考方法對病人樣品檢驗結果具有可比性。

全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒方法與標準品之間的準確度傳遞級標準品決定性方法參考方法二級標準品常規方法校準品常規分析溯源校準全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒國際臨床化學聯合會與檢驗醫學聯合會提出選擇臨床常規方法應具有實用性和可靠性兩方面的要求。

項具體分析方法所應具有的性能標準，可由臨床化學家根據采用這試驗的目的決定。

二常規方法的選擇常規方法的選擇原則全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒實用性般應具備微量快速費用低廉應用安全。

可靠性般具有較高的精密度和準確度，以及較大的檢測范圍。

般情況下，精密度應小于。

準確度偏差系數應小于。

常規方法的選擇原則全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒精密度評價二準確度評價三線性評價四回收試驗第二節方法學評價與性能判斷全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒方法評價的基本內容通過實驗途徑，測定并評價方法的精密度和準確度。

評價實驗的過程就是對誤差的測定。

分析誤差的類型評價實驗初步實驗最后試驗隨機誤差批內重復性試驗天間重復性試驗恒定誤差干擾試驗方法比較試驗比例誤差回收試驗全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒評價實驗方案美國國家臨床實驗室標準委員會，美國臨床和實驗室標準研究院，先后制訂了系列評價方案，。

精密度評價線性范圍評價干擾試驗方法對比評價定量方法的初步評價定性方法的評價基質效應評價全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒?精密度規定條件下測定結果之間的符合程度?精密度的評價采用重復性試驗精密度評價目的與判斷標準二評價前準備和評價步驟三統計分析全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒目的測定候選方法的隨機誤差。

指標變異系數標準差。

越小，精密度越好，反之則差，故稱其為不精密度。

目的與判斷標準全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物選方法使用相同的計量單位。

全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒比較前準備應熟悉所用的儀器試驗方法比較方法和評價方案。

試驗樣品應收集新鮮的正常和異常的臨床樣品，應有足夠寬的濃度范圍，各濃度應有合適的比例。

參見表二比較前準備和評價步驟全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒方法比較試驗中資料分配的建議全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒評價步驟樣品數至少為個。

每個樣品用種方法分別作雙份測定。

每天測定個樣品，雙份測定時第次按順序，第二次，共測試天。

全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒三統計分析數據整理樣品號比較方法試驗方法全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒離群點的檢查全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒離群點的檢查超過控制限的數據為離群點數據。

只有個離群點數據，可直接剔除后進行統計，出現個或以上的離群點，應查找原因后剔除補做。

全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒試驗方法與比較方法相關回歸分析???????????決定系數，說明兩方法的相關性良好。

相關系數的計算全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒回歸方程的計算????????主要的含義??！全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒三線性評價目的要求二評價前準備三線性評價樣品測定四單項式線性統計分析五多項式線性分析?線性范圍檢測信號與被測物濃度呈線性時的被測物濃度范圍。

?測量范圍，分析范圍在允許誤差極限內所能檢測的被測物濃度范圍。

全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒判斷對分析方法測得的濃度或活性值與設定的濃度或活性值之間的比例關系的范圍。

常規方法應具有較寬的分析范圍，至少應包含的臨床樣本。

目的全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒熟悉儀器評價方案和試劑。

評價樣品的介質應與實際測定的樣品致，理想的樣品是病人的低值或高值樣品，線性評價應至少有個不同濃度?可選擇低值和高值樣品各個，?低值樣品為號，高值樣品為號，?二者按體積混勻為號，等份混勻為號，混勻為號，形成系列評價樣品。

二評價前準備全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒?個不同濃度的樣品，隨機排列。

?每個樣品重復測定次。

?分析在當天完成。

三線性評價樣品測定全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒數據整理與離群點的檢查四單項式線性統計分析樣品序號制備濃度測定濃度測定濃度測定濃度測定濃度極差界限值，全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒線性回歸分析，。

組內變異試驗判斷組內變異可接受線性失擬誤差檢查對非線性誤差的估計全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒第步判斷非線性多項式擬合數據是否比線性好第二步是當非線性多項式擬合數據點比線性好時，判斷最適非線性模型與線性擬合之間的差值是否小于預先設定的該方法的允許偏差。

五多項式線性分析全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒多項式回歸分析次多項式模型直線，這是判斷種方法是否為線性的最適方程。

二次多項式模型種拋物線反應曲線，有增加趨勢曲線上升或減少趨勢曲線下降兩種。

三次多項式模型種形反應曲線，在測量范圍的兩端呈非線性。

第六章臨床生物化學檢驗的方法學與試劑盒評價全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版江蘇大學基礎醫學與醫學技術學院姜旭淦全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒目錄臨床生物化學檢驗方法與標準物質臨床生物化學檢驗方法學評價與性能判斷臨床生物化學檢驗的試劑盒臨床生物化學檢驗的量值溯源全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒第節臨床生物化學檢驗方法與標準物質檢驗方法與標準物質的分級二常規方法的選擇三方法的建立全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒方法的分級檢驗方法與標準物質的分級國際臨床化學聯合會根據分析方法的準確性與精密度的不同，將其分為決定性方法參考方法和常規方法三級。

全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒決定性方法?定義準確度最高，系統誤差最小，其測定結果與“真值”最為接近。

?主要方法重量分析法中子活化法同位素稀釋質譜分析法等。

?用途用于評價參考方法與級標準品，不直接用于鑒定常規方法的準確性。

全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒參考方法?定義準確度與精密度已經被充分證實，且經公認的權威機構頒布的方法。

干擾因素少，系統誤差很小，有適當的靈敏度特異度較寬的分析范圍并且線性良好重復測定中的隨機誤差可以忽略不計。

?用途能在條件優越的實驗室作常規分析。

主要用于鑒定常規方法鑒定二級標準品和為質控血清定值商品試劑盒的質量評價。

全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒常規方法?具有足夠的精密度準確度和特異度，有適當的分析范圍，經濟實用，其性能指標符合臨床或其它目的的需要。

?常規方法在作出評定以后，經有關學術組織認可，可以作為推薦方法。

全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒二標準物質的分級國際標準化委員對標準品參考物，作的定義它的種或幾種物理或化學性質已經充分確定，可用以校正儀器和種測定方法的物質。

全國高等醫藥院校醫學檢驗專業規劃教材臨床生物化學檢驗第二版第七章臨床生物化學檢驗的方法與試劑盒級標準品原級參考物?它是已經確定的穩定而均的物質，其數值已由決定性方法確定，所含雜質已經定量。

?用于校正決定性方法，評價和校正參考方法以及為“二級標準品”定值。