可證，憑藥品經營許可證到工商部門辦理登記注冊，無藥品經營許可證的，不得經營藥品。藥品經營質量管理規范概念藥品經營質量管理規范簡稱為。是指通過控制藥品在流通環節中所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的整套管理程序。步驟?年年底前，根據所規定的劃分企業規模的原則，對全國大中型藥品批發企業和零售連鎖企業及大型零售企業實施改造并完成認證工作?年年底前，對所有地市級以上城市的藥品批發企業和零售連鎖企業及中型零售企業實施改造并完成認證工作?年年底前，全面完成全國藥品經營企業的改造和認證工作，對那些不能按照規定期限實施改造，未通過認證的藥品經營企業，將取消其藥品經營資格。對藥品經營企業的管理藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定下的藥品經營質量管理規范經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合藥品經營質量管理規范的要求進行認證對認證合格的，發給認證證書。三醫療機構的制劑管理醫療機構制劑的條件和范圍制劑許可證審批程序三藥品管理的法律規定藥品標準的規定二藥品審批規定三藥品評審與藥品淘汰的規定四進出口藥品管理規定五特殊藥品管理規定藥品標準的規定?藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產供應使用檢驗和管理部門必須遵守的法定依據。?藥品必須符合國家藥品標準。?國務院藥品監督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。?國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。?國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品對照品。?中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制國家藥品標準沒有規定的，必須按照省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制，省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。二藥品審批規定?生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號但是生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。?藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。三藥品評審與藥品淘汰的規定?評審藥品管理法規定條。國務院藥品監督管生物制品。首次在中國銷售的藥品。國務院規定的其它藥品。?進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持國務院藥品監督管理部門發給的進口許可證。出口對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持國務院藥品監督管理部門發給的出口許可證。五特殊藥品管理規定?藥品管理法規定“國家對麻醉藥品精神藥品放射藥品實行特殊管理辦法?！币哉_發揮防病治病的積極作用，嚴防因管理不善或使用而造成對人民健康公眾衛生和社會治安的危害，因此國務院分別制定和頒布了麻醉藥品管理辦法醫用毒性藥品管理辦法精神藥品管理辦法和放射性藥品管理辦法，對這些藥品在認定生產單位的范圍生產產量品種銷售的范圍提供和使用范圍和程序做了嚴格限制。?特殊藥品的包裝必須印有規定的標志。進出口麻醉藥和精神藥品，必須持國務院衛生行政部門的進出口許可證，特殊藥品的運輸要按照航運鐵路公路運輸部門和郵電部門的特殊規定，采取嚴格措施來保證運輸安全。特殊藥品的供應也根據科研和教學的需要，有計劃地按規定組織供應，嚴格使用手續，防止流弊或亂用。四藥品監督的法律規定?國家藥品監督管理局是主要負責藥品監督管理的行政機構。?其職責是按照法律行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查。?藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。?藥品監督管理部門應當按照規定，依據藥品生產質量管理規范藥品經營質量管理規范對藥其認證合格的藥品生產企業藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。?藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。?國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業藥品經營企業和醫療機構必須經?？疾毂締挝凰a經營使用藥品的質量療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。?對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省自治區直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產銷售使用的緊急控制措施，并應當在日內組織鑒定，但鑒定結論作出日內依法作出行政處理決定。五法律責任?行政責任?二民事責任?三刑事責任復習題藥品生產質量管理規范簡稱為。是指在藥品生產全過程中，用科學合理規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的整套系統的，科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。藥品經營質量管理規范簡稱為。是指通過控制藥品在流通環節中所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的整套管理程序。藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產供應使用檢驗和管理部門必須遵守的法定依據。國家實行藥品不良反應報告制度。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省自治區直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產銷售使用的緊急控制措施。執業醫師法執業醫師法重點醫師管理工作的主要法律制度違反執業醫師法的刑事責任難點醫師管理工作的主要法律制度幾個重要概念執業醫師法規范醫師執業行為，調整醫師執業活動中產生的各種社會關系的法律規范的總和。執業醫師取得執業醫師或執業助理醫師資格，經注冊取得醫師執業證書后，在醫療預防或保健機構含計劃生育技術服務機構中執業的專業醫務人員。立法概況?年醫師暫行條例中醫師暫行條例牙醫師暫行條例?年國家衛生技術人員職務名稱和職務晉升條例試行?年醫院工作人員職責?年醫師中醫師個體開業暫行管理辦法中華人民共合國執業醫師法?頒布時間及機關年月日，九屆全國人大常委會第三次會議通過并公布自年月日起施行。?配套文件年月衛生部醫師資格考試暫行辦法醫師執業注冊暫行辦法主要內容本法的立法宗旨適用對象醫師的法律地位。醫師管理工作的主要法律制度醫師工作的組織管理制度醫師資格考試制度醫師執業注冊制度醫師執業規則醫師職稱職務評聘制度獎勵制度培訓和繼續醫學教育制度違反執業醫師法的法律責任。醫師工作管理法律制度醫師工作管理機構?國務院衛生行政部門主管全國的醫師工作?縣以上地方人民政府衛生行政部門負責管理本行政區域內的醫師工作?醫師協會概念醫師協會是由醫師組成的對自身進行監督管理的社團組織，是醫師管理體制中醫師執業管理工作的重要組織機構。醫師協會職責行會管理總結交流組織培訓?？漆t師資格認定對外交流維護醫師的合法權益醫師資格考試制度概述國家實行醫師資格考試制度，即醫師執業準入制度,是醫師法的核心內容抗菌藥物臨床應用的法律法規抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓中山大學附屬第六醫院?藥品管理法?執業醫師法?醫療機構藥事管理規定?抗菌藥物臨床應用管理辦法?抗菌藥物臨床應用指導原則?處方管理辦法?國家處方集藥品管理法概述概念二藥品管理法法制建設三制定藥品管理法的目的四藥品管理法的修改原因藥品管理法的概念藥品管理法是調整藥品監督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產生的種種社會關系的法律規范的總和。二藥品管理法法制建設?建國后，國家曾頒布系列藥品法律制度，制訂了關于嚴禁鴉片煙毒的通令和藥政管理條例等法規。?年月日六屆人大常委會七次會議通過了中華人民共和國藥品管理法。年月日起施行。?年，國務院批準發布了中華人民共和國藥品管理實施辦法。?現行的藥品管理法是年月日修訂頒布的。三制定藥品管理法的目的?為加強藥品監督管理?保證藥品質量?保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益四藥品管理法的修改原因年藥品管理法規定的執法主體發生了變化。藥品監督管理制度應在法律中做出規定，實踐中已經改變的制度規定需要修改有關法律條文。對違法行為的規定處罰過輕。二藥品生產和藥品經營的法律規定藥品生產企業的法律規定二藥品經營企業法律規定三醫療機構的制劑管理藥品生產企業的法律規定開辦藥品生產企業的條件藥品生產企業的生產管理簡介開辦藥品生產企業的條件?開辦藥品生產企業,須經企業所在省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門批準發給藥品生產許可證,憑藥品生產許可證到工商管理部門登記注冊。?無藥品生產許可證的不得生產藥品。?生產許可證應標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。人員規定具有依法經過資格認定的藥學技術人員工程技術人員及相應的技術工人。廠房設施和衛生條件具有與其藥品生產相適應的廠房設施和衛生環境。質檢控制條件具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的人員以及必要的儀器設備。規章制度具有保證藥品質量的規章制度藥品生產企業的生產管理藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范組織生產,藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理規范的要求進行認證,對認證合格的發給認證證書。?除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確,藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。?藥品生產企業必須對其生產藥品進行質量檢驗不符合國家藥品標準或者不按照省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠。?藥品所需的原料,輔料符合藥用要求。簡介概念是英文藥品生產質量管理規范的譯文簡稱。是在藥品生產全過程中，用科學合理規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的整套系統的，科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。實施的意義是我國醫藥行業向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫藥產品進入國際市場的先決條件。使我國藥品生產企業及產品增強競爭力的主要保證是我國政府和藥品生產企業對人民用藥安全高度負責精神的具體體現。目標粉針劑大容量注射劑在年前符合要求，通過認證小容量注射劑生產在年底符合要求，通過認證其余藥品相應劑型或車間在年月日前符合要求，通過認證。步驟凡新建改建擴建的制藥企業和車間，合資制藥企業和車間，藥品出口骨干企業和車間都必須符合要求。先粉針劑無菌原料生產車間，再大容量注射劑生產車間，小容量注射劑。滴眼劑生產車間，然后是原料藥口服制劑及其他劑型的生產車間進行改造，使其逐步達到要求。二藥品經營企業法律規定?開辦藥品經營企業的條件?開辦藥品經營企業的審批程序?藥品經營質量管理規范開辦藥品經營企業的條件具有依法經過資格認定的藥學技術人員。具有與經營藥品相適應的營業場所設備倉儲設施衛生環境。具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。具有保證所經營藥品質量的規章制度。開辦藥品經營企業的審批程序開辦藥品批發企業，須經企業所在省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部